De wetgeving van de MDR: hoe zit het?
De MDR is een Europese wetgeving waarin nieuwe regels over medische hulpmiddelen zijn vastgelegd. MDR is de afkorting van Medical Device Regulation. In het Nederlands noemen we dit ‘de verordening over medische hulpmiddelen’. Met deze wetgeving worden de regels aangescherpt om de veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. De MDR wetgeving is omvangrijk, en de uitvoering ervan ligt nog niet helemaal vast. Hier wordt nog steeds aan gewerkt. En dat betekent dat het heel lastig is om als hulpmiddelenprofessional alles over de MDR wetgeving te kennen en juist toe te passen.
Wat betekent de MDR voor de regelgeving in Nederland?
De MDR is dus een Europese regelgeving die voor alle EU-lidstaten geldt. Elk EU-land wijst een nationale organisatie aan die de MDR regelgeving uitvoert. In Nederland is dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Voor een aantal onderwerpen binnen de MDR mag ieder land zelf afspraken maken. Bijvoorbeeld voor de herverwerking van hulpmiddelen die zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. De afspraken die Nederland hierover maakt, komen in de nieuwe Wet medische hulpmiddelen. Deze wet is ook vanaf 26 mei 2021 van kracht, net als de MDR. En om de Wet medische hulpmiddelen goed uit te voeren zijn extra regels nodig.
Deze extra regels staan beschreven in de Regeling medische hulpmiddelen. Hierin staan o.a. regels over de taal die wordt gebruikt in bepaalde documenten en over de kosten van een exportverklaring.
Kortom: vanaf 26 mei 2021 vervalt de huidige MDD (Medical Device Directive) en de besluitvorming op nationaal niveau die daarop volgde. Daarvoor in de plaats wordt de MDR regelgeving van kracht, met op nationaal niveau de Wet medische hulpmiddelen en Regeling medische hulpmiddelen.
Bereid je voor met onze E-learning cursusMDR wetgeving en jouw dagelijkse werk (E-learning)
Als hulpmiddelen-professional krijg jij te maken met de MDR wetgeving. Om jouw dagelijkse werk binnen de kaders van deze nieuwe wetgeving te kunnen doen, heb je dus kennis nodig van de wet. En dat begint met de basiskennis die we in onze e-learning behandelen. Want wat betekent de MDR wetgeving nou voor jouw dagelijkse werk? Om dat uit te leggen, hebben we deze speciale e-learning ontwikkeld.
Volg hier onze E-learning cursus
